Avanços na Pesquisa Clínica com a Nova Lei
No Brasil, um novo capítulo na pesquisa clínica começa a ser escrito com a promulgação da Lei nº 14.874/2024, que, após anos de tramitação, promete reformular o cenário nacional. A regulamentação, que entrou em vigor em outubro de 2025, visa garantir segurança jurídica e simplificar processos que anteriormente inibiam investimentos no setor.
A pesquisa clínica, fundamental para a validação de novos medicamentos, vacinas e tratamentos, frequentemente enfrentava entraves que limitavam a participação do Brasil nas fases iniciais de desenvolvimento, restringindo sua presença a etapas finais. A nova legislação promete mudar essa realidade.
Movimentação em Porto Alegre
O Hospital Mãe de Deus, localizado em Porto Alegre, já se mobiliza para aproveitar esse novo cenário. Diego Ramires, chefe de inovação e pesquisa da instituição, destaca que a indústria farmacêutica demonstra interesse em aumentar expressivamente o número de estudos realizados no Brasil nos próximos anos. “Anteriormente, nossa atuação era limitada, mas agora podemos assumir um papel mais ativo no desenvolvimento de novos conhecimentos e tratamentos”, afirma Ramires.
Ele explica que para atingir esse objetivo, é essencial investir em recursos humanos, infraestrutura e gerenciamento eficaz do tempo. O hospital está estruturando um novo centro de pesquisa clínica, com a meta de executar 50 protocolos simultâneos e atender 600 pacientes ao longo de quatro anos.
Pesquisas em Andamento
Dois estudos em fase de negociação já estão em pauta: um sobre cuidados intensivos, coordenado pelo Hospital Sírio-Libanês, e outro focado em mieloma múltiplo, em parceria com a Johnson & Johnson, previsto para se estender por mais de três anos, conforme informa Aline Cunha, especialista em pesquisa do Hospital Mãe de Deus.
A segurança jurídica e as responsabilidades de cada parte envolvida no estudo são aspectos que merecem destaque. Por exemplo, o patrocinador deve arcar com eventuais danos decorrentes da pesquisa e garantir assistência médica aos participantes que se beneficiarem de tratamentos experimentais.
Transformação na Relação dos Hospitais com a Pesquisa
A Anahp (Associação Nacional de Hospitais Privados) desenvolveu uma cartilha para auxiliar seus associados a compreender e explorar as novas oportunidades. Roberta Almeida, gerente de ensino e pesquisa da Santa Casa de Porto Alegre, enfatiza a importância de uma nova abordagem na relação hospital-pesquisa. “Os hospitais precisam se apropriar da governança da pesquisa clínica e envolver os pesquisadores como parceiros fundamentais”, observa.
Almeida ainda ressalta que transformar a pesquisa em uma área de negócios é vital para a sustentabilidade do SUS (Sistema Único de Saúde), permitindo que tratamentos complexos sejam subsidiados por recursos internacionais.
Desburocratização e Agilidade nos Processos
Dentre as principais inovações trazidas pela nova lei está a simplificação do fluxo de aprovação de estudos envolvendo seres humanos. Antes, cada pesquisa multicêntrica necessitava de validação em múltiplos comitês, o que frequentemente prolongava o processo. Agora, a aprovação em um Comitê de Ética Central garante que outros centros apenas sejam notificados, agilizando a conclusão do fluxo ético em até 30 dias úteis.
Além disso, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) compromete-se a concluir a análise de segurança em até 90 dias úteis, reduzindo significativamente o tempo de espera que, anteriormente, chegava a mais de oito meses. Essa celeridade é essencial para que o Brasil se torne competitivo em estudos multicêntricos globais.
Expectativas e Impactos Econômicos
Com a nova regulamentação, o Brasil almeja atingir a 10ª posição no ranking mundial de estudos clínicos, passando a realizar cerca de 4,5% dos estudos globais, com uma previsão de movimentação financeira de R$ 6,3 bilhões anuais e geração de 56 mil empregos qualificados, conforme estimativas da consultoria IQVIA. Renato Porto, presidente-executivo da Interfarma, revela que atualmente o Brasil participa de apenas 2,3% das pesquisas clínicas globais, ocupando a 19ª posição.
A transformação no setor já é visível, com empresas relatando um crescimento significativo. Fernando de Rezende Francisco, da Abracro, destaca que muitas empresas ultrapassaram suas projeções de crescimento em função da nova legislação. “A Argentina, por exemplo, possui um sistema mais eficiente, mas carece da diversidade populacional que o Brasil oferece”, observa.
Olhando para o Futuro
Rachel Riera, professora da Unifesp, vê com otimismo as mudanças, mas ressalta a importância de que a desburocratização não comprometa os padrões éticos e de qualidade. O potencial para ampliar o acesso a tratamentos inovadores por regiões menos favorecidas pode ser um divisor de águas. “Garantir que mais brasileiros tenham acesso a terapias de ponta é essencial, especialmente em um país com a dimensão do nosso”, finaliza Riera.